3300L微生物原液发酵与纯化生产及公用工程一体化CDMO平台 微生物表达体系 —— 高效、稳定、合规 公司拥有专业的微生物技术团队，提供从分子构建→发酵工艺开发→纯化工艺优化→制剂工艺开发→分析方法建立→中试生产→商业化生产的全流程CMC服务。 公司秉持“做甲方的甲方，成为客户信赖的合作伙伴”的理念，凭借丰富的项目经验和成熟的工艺平台，帮助客户实现高效工艺放大和稳健的GMP生产，显著降低研发成本，加速药品上市进程。 公司拥有成熟的微生物原液生产技术服务平台 领康时代（长春）打造了行业领先的3300L微生物原液生产平台，专注于大肠杆菌、毕赤酵母等微生物表达体系的复杂工艺开发与生产。 在研发和GMP生产过程中基于“QBD”理念，同时参照GMP、cGMP、EU GMP及ICH Q8/Q9/Q10指导设计符合NMPA/FDA/EMA GMP要求的公司质量管理体系，已成功完成多批次3300L规模生产。一站式助力药品上市。 服务内容 1. 微生物发酵 —— 重组蛋白CDMO全生命周期服务 公司已搭建了成熟的生物制品CDMO服务平台，可为客户提供基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。 2. 发酵生产线 配备20L-300L-3300L定制化不锈钢反应器系统（最高通气量≥2vvm，转速0-330rpm可调），专为大肠杆菌高密度发酵与毕赤酵母高效表达优化，可兼顾多肽、重组蛋白、细胞因子、酶、VLP疫苗等产品的工艺需求。 3. 智能化固液分离系统 集成GEA碟片离心机、中空纤维切向流过滤、深层过滤、超滤等多技术路径，针对胞内可溶表达、包涵体表达、分泌表达等产物特性提供定制化分离方案。 4. 模块化纯化车间设计 (1) 粗纯、精纯灵活切换： 车间布局支持深层过滤→亲和层析→离子交换→超滤浓缩的全流程组合，配备： - 多功能层析系统（可扩展连续流层析） - 切向流超滤系统（中试至生产级无缝放大） (2) 合规性保障： 洁净区动态监控满足EMA Annex 1，cGMP无菌附录等最新法规要求，本平台已成功交付包括高粘度菌体裂解液、低浓度分泌蛋白在内的多种复杂工艺生产案例。 3300升发酵技术平台是集微生物发酵技术开发与服务和人才培养为一体的发酵工程中试技术平台，能够满足从菌种选育、摇瓶发酵、中试放大、直至最终活性产物的提取、纯化和产品后处理等一系列工艺研发试验需求。